Komisje bioetyczne

Podstawą działania komisji bioetycznych są:

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. 1999 nr 47 poz. 480), zw. dalej rozporządzeniem;
     
  • Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 lipca 2016r. zmieniające zarządzenie w sprawie powołania Odwoławczej Komisji Bioetycznej (DZ. URZ. Min. Zdr. 2016.72).

Komisja bioetyczna jest to niezależny organ, który opiniuje i kontroluje projekty badań klinicznych, stworzony w celu zapewnienia właściwej ochrony podmiotów, biorących udział w  badaniach i eksperymentach medycznych (zw. dalej badaniami). Jej głównym zadaniem jest dbanie o prawidłowość wykonania badań, zapewnienie powadzenia tych badań przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadający stosowne doświadczenie oraz zabezpieczenie, zapobieganie (wymóg posiadania ubezpieczenia badań) i niwelowanie negatywnych skutków badań.

Jej zadaniem jest sprawdzenie zasadności, wykonalności i planu badania klinicznego. Badania klinicznego, eksperymentu medycznego nie można rozpocząć ani prowadzić bez zgody komisji bioetycznej. Co to oznacza w praktyce? Nikt nie może przystąpić do prowadzenia jakichkolwiek badań z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego, bądź ludzi bez zgody komisji.

Komisja bioetyczna powoływana jest przez okręgową radę lekarską na obszarze swojego działania, w drodze uchwały. W przypadku komisji przy uczelni lub medycznym instytucie badawczym powoływana jest ona odpowiednio w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora lub dyrektora tego instytutu badawczego. Komisja bioetyczna powoływana jest na okres kadencji, która trwa 3 lata.

Liczba osób, które mogą być powołani, określona jest na liczbę od 11 do 15. W skład komisji wchodzą lekarze specjaliści oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu (np. duchowny, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka). Komisja bioetyczna wybiera ze swojego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji niebędącego lekarzem.

W celu uzyskania zgody komisji na przeprowadzenie badań, należy złożyć do odpowiedniego organu komplet dokumentów, zgodnie z regulaminem konkretnej komisji bioetycznej (wykaz komisji bioetycznych z podziałem na regiony prowadzi Minister Zdrowia).

Lista wymaganych przez Komisję dokumentów do wydania opinii n/t badania:

  • list przewodni;
     
  • wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu;
     
  • protokół badania;
     
  • streszczenie protokołu badania;
     
  • kryteria rekrutacji pacjentów - włączenia i wyłączenia;
     
  • charakterystyka Produktu Leczniczego;
     
  • informacja i Formularz Świadomej Zgody Pacjenta;
     
  • karta Obserwacji Klinicznej (CRF);
     
  • życiorysy koordynatora i badaczy;
     
  • oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka i kwalifikacji personelu;
     
  • krótki opis finansowania badania;
     
  • dane do wystawienia faktury - wnioski nie opłacone nie podlegają rozpatrzeniu.

Każdy podmiot, bądź pracownik naukowy, planujący przeprowadzenie badań naukowych lub badań eksperymentalnych z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego, tj. tkanek , komórek, organów lub badań dedykowanych  do prowadzenia bezpośrednio na ludziach, musi wystąpić do właściwej miejscowo komisji bioetycznej o wyrażenie zgody na wykonanie badań.

Pełne badania kliniczne oraz badania z wykorzystaniem płodu ludzkiego wymagają dodatkowo zgody organów centralnych.

Pracownik naukowy lub sponsor badań musi posiadać obligatoryjnie plan badań do wykonania, scharakteryzowany sposób rekrutacji ludzi, zgody dobrowolne na uczestnictwo w badaniu, a przede wszystkim profesjonalny zespół koordynujący badania. Bardzo istotną częścią jest polisa ubezpieczeniowa badania, wystawiona i opłacona w dowolnie wybranym towarzystwie ubezpieczeniowym. Polisa musi obejmować ochroną zarówno ludzi, uczestniczących w badaniu, jak i prowadzących badania.

Po uzyskaniu zgody komisji można przystąpić do wykonywania zaplanowanych badań, dlatego warto pamiętać, że komisje rozpatrują wnioski w pewnych odstępach czasu. Badania można wykonywać w czasie, na który komisja wyraziła zgodę.

Kalendarz

Ilustracja kalendarza

SPOTKAJMY SIĘ

Jesteś przedsiębiorcą zainteresowanym badaniami B+R? A może chciałbyś zaprezentować projekt naukowy Twojej uczelni? Jeśli tak, skorzystaj z naszego kalendarza spotkań, umożliwiającego wirtualne spotkania.

Kliknij i umów spotkanie
Wróć do góry strony